A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação para o uso no Brasil da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. A decisão, anunciada em coletiva de imprensa realizada em São Paulo, marca a chegada do primeiro imunizante mundial de dose única contra a doença.
O aval da Anvisa foi formalizado após a assinatura de um Termo de Compromisso entre a agência e o instituto, estabelecendo diretrizes para estudos e monitoramento contínuo da vacina. A assinatura deste documento representava a última etapa pendente para o registro oficial do imunizante, cuja homologação deverá ocorrer nos próximos dias.
A coletiva de imprensa contou com a presença de diversas autoridades, incluindo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, e representantes da diretoria do Instituto Butantan.
Inclusão no Programa Nacional de Imunizações
Com a aprovação da Anvisa, a vacina será integrada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) e disponibilizada de forma gratuita através do Sistema Único de Saúde (SUS). O Ministério da Saúde, com o apoio de um comitê de especialistas, definirá o cronograma de vacinação e os grupos prioritários a serem imunizados.
A expectativa, segundo o ministro Padilha, é que a vacinação de grupos específicos possa começar ainda em dezembro e que a vacina seja incluída no calendário oficial de imunização a partir do primeiro semestre de 2026. O Instituto Butantan já produziu um milhão de doses para atender à demanda inicial do PNI, mesmo antes da aprovação. Adicionalmente, está prevista a entrega de mais 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026.
Como a Vacina do Butantan Atua no Organismo
A vacina do Butantan, denominada Butantan-DV, é tetravalente, o que significa que ela oferece proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). O imunizante utiliza a tecnologia de vírus atenuado para estimular a resposta imunológica, similar à vacina Qdenga, produzida pela farmacêutica japonesa Takeda e já disponível no SUS para grupos específicos.
O vírus atenuado, embora vivo, passa por um processo que reduz sua capacidade de causar doença. No entanto, ele mantém a capacidade de se replicar no organismo, desencadeando uma resposta imune robusta e duradoura contra o vírus da dengue.
Vantagens da Dose Única
O principal diferencial da vacina do Butantan é a sua administração em dose única, o que simplifica a logística de vacinação e facilita a adesão da população. As demais vacinas contra a dengue aprovadas no Brasil, como a Qdenga e a Dengvaxia (da Sanofi-Aventis), exigem duas ou três doses para garantir a proteção completa.
Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), destacou a importância da dose única em entrevista, afirmando que ela proporciona resultados semelhantes aos obtidos com duas doses da vacina japonesa, além de otimizar a cobertura vacinal com o mesmo número de doses disponíveis.
Outra vantagem da Butantan-DV é a sua aplicabilidade tanto em pessoas que já tiveram dengue quanto em indivíduos não infectados, característica compartilhada com a Qdenga, mas não com a Dengvaxia, que é restrita a pessoas previamente expostas ao vírus. Os dados do Instituto Butantan indicam que a vacina apresenta um perfil de segurança similar em ambos os grupos.
Eficácia e Segurança Comprovadas
A aprovação da vacina foi embasada nos resultados de cinco anos de acompanhamento dos participantes do ensaio clínico de fase 3, apresentados à Anvisa. Os dados revelaram uma eficácia geral de 74,7% no público de 12 a 59 anos, com 91,6% de eficácia contra dengue grave e com sinais de alarme, e 100% de eficácia contra hospitalizações decorrentes da doença.
O estudo, realizado entre 2016 e 2024, envolveu mais de 16 mil voluntários residentes em 14 estados brasileiros. A proteção conferida pela vacina se manteve consistente ao longo dos cinco anos de acompanhamento.
Resultados preliminares do acompanhamento de dois e 3,7 anos foram divulgados em publicações científicas de prestígio, como o The New England Journal of Medicine e o The Lancet Infectious Diseases. Esses estudos demonstraram uma resposta imune abrangente em todas as faixas etárias avaliadas, com eficácia de 90% em adultos de 18 a 59 anos, 77,8% entre participantes de 7 a 17 anos e 80,1% entre crianças de 2 a 6 anos.
Durante o estudo, a circulação do vírus da dengue no Brasil se limitou aos sorotipos DENV-1 e DENV-2. No entanto, a avaliação é que a proteção tetravalente da vacina está garantida.
Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan, explicou que a proteção contra os sorotipos 3 e 4 foi extensivamente discutida com a Anvisa, e que, embora não tenham sido documentados casos de dengue por esses sorotipos durante o estudo, foram obtidas evidências de proteção em modelos experimentais e nas análises de anticorpos.
Um Imunizante Brasileiro
O desenvolvimento de um imunizante nacional contra a dengue é um projeto de longa data, com cerca de 20 anos de investimento em pesquisa e desenvolvimento. O Instituto Butantan detém o licenciamento da tecnologia utilizada na vacina desde 2009, concedido pelos Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH). Na época, o instituto recebeu as patentes e os materiais biológicos das quatro cepas do vírus.
A vacina da dengue do Instituto Butantan tem o potencial de aumentar a adesão da população e otimizar a logística da campanha de vacinação, devido à sua administração em dose única. Os benefícios da dose única foram detalhados em um relatório publicado por pesquisadores do Reino Unido na Human Vaccines & Immunotherapeutics, em 2018.
Para saber mais sobre a importância da vacinação contra a dengue, entre em contato com a sua unidade de saúde.
Perguntas Frequentes (FAQ)
Quem poderá tomar a vacina da dengue do Butantan?
Inicialmente, a vacina será disponibilizada para grupos prioritários definidos pelo Ministério da Saúde, dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Quantas doses são necessárias para a vacina da dengue do Butantan?
A vacina do Butantan contra a dengue se diferencia por ser aplicada em dose única, simplificando a logística de vacinação e facilitando a adesão da população.
A vacina protege contra quais tipos de dengue?
A vacina Butantan-DV é tetravalente, ou seja, protege contra os quatro sorotipos do vírus da dengue: DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4.
Fonte: https://saude.abril.com.br
